O debate relacionado às pesquisas envolvendo seres humanos é um tema que está sempre presente na vivência de profissionais da saúde. Avanços científicos e tecnológicos impõem a realização de estudos clínicos, como é o caso de novos fármacos, equipamentos e materiais, interferindo diretamente na relação entre pesquisadores e sujeitos. Pesquisadores que detém o controle técnico-científico do procedimento muitas vezes se julgam capazes de arbitrar sobre o que seria eticamente aceitável ou até mesmo benéfico para as pessoas envolvidas na pesquisa. Neste contexto, o objetivo deste artigo é discutir as questões relacionadas às pesquisas com seres humanos sob ponto de vista histórico e sua relação com o surgimento da bioética e, ainda, apresentar alguns aspectos das diretrizes que regulamentam essas pesquisas. A implementação destas diretrizes contribuiu significativamente para reflexão, educação e regulamentação da questão de pesquisa em seres humanos no mundo. A metodologia se baseou em uma revisão literária do assunto, fundamentando-se em livros da Biblioteca da Universidade Estadual de Montes Claros – UNIMONTES, textos eletrônicos e revistas científicas, sendo realizada no 1º semestre de 2008. Em toda bibliografia consultada verificamos que o surgimento e a divulgação de diretrizes éticas relacionadas às pesquisas biomédicas não foram, até o momento, instrumentos totalmente eficazes no sentido de garantir a segurança, integridade e respeito às pessoas que participam de pesquisas.